中文简体
دانش صنعت
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd تولید کننده سوزن های پزشکی و محصولات IV مستقر در Taixing، Jiangsu، چین. ما سوزن‌های زیرپوستی استریل یکبار مصرف، سوزن‌های پروانه‌ای داخل وریدی و سوزن‌های ایمنی را برای تزریق داروهای تزریقی، انفوزیون، جمع‌آوری خون و دسترسی کوتاه‌مدت داخل وریدی تولید می‌کنیم و آنها را به بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، موسسات آزمایش و کانال‌های توزیع در سراسر جهان عرضه می‌کنیم.
محدوده سوزن و IV ما در داخل وسیعتر قرار دارد مواد مصرفی پزشکی بنابراین یک زنجیره تامین می تواند سوزن ها، سرنگ ها، مجموعه های تزریق و محصولات حفاظتی را برای یک کاتالوگ مناقصه یا توزیع پوشش دهد.
آنچه ما در این رده تولید می کنیم
محصولات سوزن و IV مواد مصرفی بالینی با فرکانس بالا هستند که مستقیماً بیمار را لمس می کنند، بنابراین سیستم مشخصات، هندسه نوک، تناسب هاب و قوام بسته بندی به اندازه قیمت واحد اهمیت دارند. ما این دسته را حول سه خانواده محصول اصلی می‌سازیم و محدوده اندازه را به اندازه کافی گسترده نگه می‌داریم که بخش‌های معمول، بخش‌های سرپایی، آزمایشگاه‌ها و اتاق‌های جمع‌آوری را پوشش دهد.
- سوزن های زیر پوستی استریل برای تزریق زیر جلدی، داخل عضلانی و داروهای تزریقی عمومی، در یک سری گیج و طول کامل با هاب های کد رنگی برای شناسایی سریع عرضه می شود.
- سوزن پروانه ای داخل وریدی استریل برای انفوزیون و جمع‌آوری خون، با بال‌های انعطاف‌پذیر برای تثبیت، اتصال لوله و جابجایی کنترل‌شده در حین رگ‌گیری.
- سوزن های ایمنی که عملکرد استاندارد سوراخ کردن را با یک طراحی محافظ ترکیب می کند تا قرار گرفتن در معرض سوزن را در حین و بعد از عمل کاهش دهد.
هر خانواده به عنوان یک دستگاه استریل یکبار مصرف تولید می شود. لوله های سوزنی، قالب گیری هاب و اجزای محافظ روی خطوط اختصاصی کار می شوند و دستگاه تمام شده قبل از استریلیزاسیون مونتاژ، بازرسی و بسته بندی می شود.
محدوده محصول و تناسب کاربرد
جدول زیر هر نوع محصول را با نقش بالینی معمولی آن و متغیرهای مشخصاتی که قبل از نقل قول تایید می کنیم، ترسیم می کند. این همان ساختاری است که ما هنگام ساختن یک کانتینر مخلوط یا فهرست اقلام خط مناقصه استفاده می کنیم.
| نوع محصول | برنامه معمولی | متغیرهای مشخصات کلیدی |
|---|---|---|
| سوزن هیپودرمیک استریل برای یک بار مصرف | تزریق روتین، واکسیناسیون، تجویز دارو در بخش و سرپایی | گیج، طول سوزن، کد رنگ توپی، مواد توپی، اتصال سوزن به سرنگ |
| سوزن داخل وریدی استریل (سوزن پروانه ای) | انفوزیون داخل وریدی، جمع آوری خون، روش های کوتاهی که نیاز به تثبیت انعطاف پذیر دارند | گیج، طراحی بال، طول لوله و نوع رابط، مسیر جریان، کدگذاری رنگ |
| سوزن ایمنی برای یک بار مصرف | محیط های تزریق و نمونه برداری با الزامات حفاظت از سوزن | سنج، نوع مکانیسم محافظ، رفتار فعال سازی، قالب بسته بندی |
از آنجایی که این سه خانواده محیط بالینی یکسانی دارند، اما از نظر مدیریت متفاوت هستند، ما آنها را در یک دسته نگه می‌داریم تا توزیع‌کنندگان بتوانند یک سوزن منسجم و بخش IV بسازند نه اینکه هر نوع را از یک کانال جداگانه تهیه کنند.
مواد، ساختار و کنترل سازگاری
عملکرد سوزن با تعداد کمی از جزئیات ساختاری تعیین می شود: کانول فولاد ضد زنگ، هندسه اریب، قالب گیری توپی و پیوند بین آنها. ما این موارد را از طریق بازرسی مواد دریافتی، بررسی های حین فرآیند و بازرسی محصول نهایی، با پشتیبانی از بازرسی بینایی خودکار و نظارت آنلاین در مراحل کلیدی تولید، کنترل می کنیم.
- کانول از جنس استنلس استیل درجه پزشکی با یک اریب تیز و صاف برای احساس سوراخ شدن قابل پیش بینی.
- توپی های تزریقی در پلیمر درجه پزشکی، با کد رنگی برای شناسایی سریع در کنار تخت.
- اتصال سوزن به توپی ایمن و اتصال هاب به سرنگ که در برابر شل شدن در حین تزریق مقاومت می کند.
- مسیر جریان شفاف و بدون مانع در بازرسی در فرآیند تأیید شده است.
- بسته بندی استریل تکی با مهر و موم سالم و چاپ مشخصات خوانا.
آزمایشگاه و مرکز آزمایش داخلی ما بازرسی مواد ورودی، بازرسی در فرآیند و بازرسی محصول نهایی را اجرا می کند. سوابق بازرسی، گزارش‌های کیفی و اسناد آزمایش بایگانی می‌شوند و نمونه‌های نگهداری شده تا زمان ماندگاری به اضافه دو سال دیگر تحت رویه‌های داخلی نگهداری می‌شوند.
تولید پایه و استریل
Zhiyu یک سیستم تولید مشترک را اجرا می کند که قالب گیری تزریقی، مونتاژ، آزمایش و بسته بندی را در خطوط تولید مرتبط پوشش می دهد. سایت Taixing شامل یک اتاق تصفیه به مساحت 12000 متر مربع در منطقه تولید 32000 متر مربع و بیش از 160 واحد از تجهیزات تولیدی پشتیبانی از تولید دسته ای سرنگ ها و مواد مصرفی مربوطه است.
- تولید اتاق تمیز کنترل شده برای مونتاژ و بسته بندی سوزن.
- استریل کردن اکسید اتیلن برای محصولات یکبار مصرف استریل قابل اجرا.
- تجهیزات خودکار همراه با آزمایش آنلاین برای حفظ ثبات در دسته های بزرگ.
- فرآیندهای کنترل کیفیت استاندارد از قالب گیری تا کارتن نهایی اعمال می شود.
این پیکربندی چیزی است که به ما امکان می دهد از سفارشات در مقیاس بزرگ، عرضه مداوم و همکاری طولانی مدت در خطوط سوزنی و IV به جای ارسال یکباره پشتیبانی کنیم.
گزینه های پیکربندی و پشتیبانی OEM/ODM
اکثر پروژه های سوزنی و IV یک شماره کاتالوگ واحد نیستند. آنها یک مجموعه مشخصات، یک قالب بسته بندی و یک بسته اسناد بازار هستند. هر سه را با هم ارزیابی می کنیم.
پسوند مشخصات
گیج‌ها، طول‌ها، رنگ‌های هاب و انواع رابط‌های اضافی به پلت فرم سوزنی موجود اضافه شده است.
سازگاری بسته بندی
تاول، کیسه پلی اتیلن، جعبه رنگ، بسته بندی خنثی، برچسب زدن با برچسب خصوصی و طراحی برچسب چند زبانه.
توسعه ساختاری
توسعه قالب، بهینه سازی ساختاری و توسعه محصول سفارشی برای پروژه های قابل اجرا.
برای پروژه هایی با الزامات تعریف شده و شرایط تجاری مناسب، ما از توسعه قالب و بهینه سازی ساختاری در قطعات قالب گیری تزریقی و محصولات مرتبط با سوزن پشتیبانی می کنیم. هماهنگی پروژه از نمونه‌برداری و اعتبارسنجی تا تولید انبوه انجام می‌شود، بنابراین می‌توان مشخصات جدید را قبل از ورود به برنامه عرضه معمولی آزمایش کرد.
سیستم کیفیت و اسناد نظارتی
محدوده نظارتی از محصول پیروی می کند نه کاتالوگ. قبل از برنامه ریزی سفارش، تأیید می کنیم که کدام اسناد برای یک سوزن خاص یا کالای IV و بازار هدف اعمال می شود.
- گواهینامه ISO 13485:2016 برای فعالیت های مربوط به تجهیزات پزشکی.
- گواهینامه MDR اتحادیه اروپا تحت مقررات (EU) 2017/745 که خطوط تولید قابل اجرا از جمله سوزن های زیرپوستی، سوزن های پروانه ای، سرنگ های یکبار مصرف، سرنگ های انسولین و سرنگ های غیرفعال خودکار را پوشش می دهد.
- ترخیص کالا از گمرک FDA 510(k) K212857 برای سرنگ‌های استریل مشخص و محصولات سوزن زیرپوستی، با ثبت تاسیسات FDA و فهرست دستگاه‌ها برای بازار ایالات متحده.
- گواهی بایگانی تولید تجهیزات پزشکی درجه یک و مستندات تأیید RoHS.
اسناد ثبت نام، مناقصه و بررسی توزیع کننده بر اساس محدوده محصول تایید شده تهیه می شود و سوابق مربوط به کیفیت برای قابلیت ردیابی بایگانی می شوند.
اطلاعاتی که ما برای پیکربندی راه حل شما استفاده می کنیم
نقل قول سوزن و IV فقط زمانی دقیق است که کاربرد بالینی، بازار و بسته بندی آن مشخص باشد. اینها ورودی هایی هستند که ما از آنها کار می کنیم.
| ورودی | آنچه را تعیین می کند |
|---|---|
| نوع محصول و کاربرد بالینی | این که آیا پروژه از سوزن‌های زیرپوستی، پروانه‌ای یا ایمنی استفاده می‌کند، و الزامات مربوط به حمل و نقل پس از آن |
| گیج، طول سوزن و نوع رابط | مجموعه مشخصات، کدگذاری رنگ و پیکربندی هاب |
| بازار هدف و مسیر ثبت نام | کدام اسناد نظارتی اعمال می شود و برچسب ها چگونه باید خوانده شوند |
| قالب بسته بندی و الزامات برچسب خصوصی | پیکربندی تاول یا کیسه، آثار هنری جعبه، مجموعه زبان و علامت گذاری کارتن |
| مقدار تخمینی سفارش و الگوی تحویل | برنامه ریزی دسته ای، زمان بندی عقیم سازی و تداوم سفارش مجدد |
| نقشه ها، عکس ها یا نمونه های مرجع | امکان بهینه سازی سازه یا توسعه قالب |
محصولات مرتبط در همان برنامه تامین
اقلام سوزنی و IV معمولاً در کنار بقیه ست تزریق و انفوزیون سفارش داده می شود. ما این خطوط را از همان پایه تولیدی عرضه می‌کنیم که زبان مشخصات، سبک بسته‌بندی و اسناد را در یک سفارش ترکیبی ثابت نگه می‌دارد.
- سرنگ های یکبار مصرف برای روش های عمومی تزریق و آبیاری.
- سرنگ های انسولین با سوزن های ریز سنج برای دوز زیر جلدی.
- ست های تزریقی که با سوزن های پروانه ای در زایمان داخل وریدی جفت می شوند.
- انژکتورهای بدون سوزن برای پروژه های تحویل بدون سوزن.
برای برنامه‌های دامپزشکی، دندانپزشکی و زیبایی‌شناسی، همان پایه تولید سوزن و کانولا از خطوط تولید مرتبط پشتیبانی می‌کند، بنابراین یک توزیع‌کننده می‌تواند چندین کاتالوگ را بدون تغییر تامین‌کننده ادغام کند.
سوالات متداول
کدام گیج و طول سوزن را می توانید تهیه کنید؟
ما یک سری کامل از سوزن‌های زیرپوستی و پروانه‌ای را در ترکیب‌های گیج و طول معمولی که برای تزریق، تزریق و جمع‌آوری خون استفاده می‌شود، تولید می‌کنیم. مجموعه دقیق یک پروژه در برابر کاربرد بالینی، سیستم کدگذاری رنگ مورد استفاده در بازار هدف و نوع اتصال مورد نیاز تأیید شده است.
آیا سوزن ها و محصولات IV را به صورت ظرف مخلوط با سرنگ و ست تزریق عرضه می کنید؟
بله. محصولات سوزن و IV بخشی از برنامه مواد مصرفی پزشکی ما هستند، بنابراین سوزن‌های زیرپوستی، سوزن‌های پروانه‌ای، سوزن‌های ایمنی، سرنگ‌ها و مجموعه‌های تزریق را می‌توان در یک سفارش با بسته‌بندی و مستندات ثابت برنامه‌ریزی کرد.
آیا می توانید محصولات سوزنی با برچسب خصوصی تولید کنید؟
ما از همکاری برچسب خصوصی و OEM/ODM در زمینه گسترش مشخصات، سازگاری بسته بندی، طراحی برچسب چند زبانه و توسعه محصول سفارشی پشتیبانی می کنیم. بسته بندی بسته به بازار و هدف پروژه می تواند خنثی، جعبه رنگی یا کیسه تاول و پلی اتیلن باشد.
کدام اسناد نظارتی برای محصولات سوزنی و IV اعمال می شود؟
مستندات به محصول خاص و بازار هدف بستگی دارد. برای خطوط تولید قابل اجرا، گواهینامه ISO 13485:2016، گواهینامه MDR اتحادیه اروپا را تحت مقررات (EU) 2017/745، و FDA 510(k) K212857 برای محصولات سرنگ استریل و سوزن زیرپوستی مشخص، همراه با ثبت تاسیسات و فهرست دستگاه FDA داریم. ما محدوده قابل اجرا برای هر مورد را قبل از تولید تأیید می کنیم.
نمونه ها و اعتبارسنجی برای یک مشخصات جدید چگونه انجام می شود؟
برای محصولات استاندارد، نمونه ها از مشخصات موجود مرتب می شوند. برای پروژه های سفارشی، ابتدا کاربرد، مشخصات، بسته بندی و بازار هدف را تایید می کنیم، سپس نمونه های مناسب یا راه حل های آزمایشی را آماده می کنیم. هماهنگی پروژه از نمونه برداری و اعتبارسنجی تا تولید انبوه ادامه دارد.
برای تهیه یک نقل قول به چه اطلاعاتی نیاز دارید؟
نام محصول، گیج و طول سوزن، الزامات اتصال یا لوله، فرمت بسته بندی، بازار هدف، مقدار تخمینی سفارش، نیازهای برچسب خصوصی و هرگونه نقشه، عکس یا نمونه مرجع. با این ورودی‌ها می‌توانیم پروژه را ارزیابی کنیم و پیکربندی و نقل قولی را برگردانیم که با استفاده بالینی مورد نظر مطابقت دارد.
