مواد مصرفی پزشکی Manufacturer

محدوده مواد مصرفی پزشکی ما

دسته مواد مصرفی پزشکی ما محصولات اصلی یکبار مصرف مورد نیاز برای عملیات بالینی روزانه را پوشش می دهد. این محدوده به شش زیرمجموعه ارائه شده سازماندهی شده است که هر کدام یک نیاز بالینی یا کانال تعریف شده را بررسی می کنند. ما مشخصات انعطاف‌پذیری را حفظ می‌کنیم تا پیکربندی‌های استاندارد و انواع پروژه‌های خاص را بتوان از طریق یک نقطه ورودی تولید تهیه کرد.

برنامه متناسب با تنظیمات بالینی

هر زیر مجموعه حول یک گردش کار بالینی خاص طراحی شده است. سرنگ های استریل استاندارد آسپیراسیون معمول، تزریق و آماده سازی دارو را کنترل می کنند. سرنگ‌های غیرفعال خودکار از برنامه‌های ایمن‌سازی و سلامت عمومی در مواردی که پیشگیری از استفاده مجدد لازم است، پشتیبانی می‌کنند. سرنگ های ایمنی محافظ سوزن برای کاهش مواجهه شغلی اضافه می کنند. سرنگ های خوراکی و خوراکی برای مدیریت داروی مایع، مراقبت از سالمندان و دوز اطفال خدمت می کنند. سرنگ های آبیاری کمک های شستشو و پرستاری را پوشش می دهند.

سرنگ‌های انسولین نیازهای دقیق انسولین درمانی زیر جلدی را با بشکه‌های با حجم کم، واحدهای درجه‌بندی U-100 و سوزن‌های کوتاه و ثابت برطرف می‌کنند. انژکتورهای بدون سوزن یک جایگزین مبتنی بر سیستم برای دارورسانی بدون سوزن‌های فلزی سنتی ارائه می‌دهند که واحد اصلی را با آمپول‌های یکبار مصرف و دستگاه‌های انتقال ترکیب می‌کند. سوزن‌های هیپودرمیک و پروانه‌ای از رگ‌گیری و دسترسی داخل وریدی پشتیبانی می‌کنند، در حالی که ست‌های تزریق زنجیره درمان داخل وریدی را تکمیل می‌کنند. محصولات حفاظتی از کنترل عفونت در کنار محدوده مواد مصرفی پشتیبانی می کنند.

مشخصات حیاتی و گزینه های پیکربندی

ما هر محصول را حول نقطه کار، مواد و هدف تولید پیکربندی می کنیم. متغیرهای مشخصات زیر در طول ارزیابی پروژه تایید می شوند تا محصول تحویل شده با الزامات بالینی و نظارتی بازار هدف مطابقت داشته باشد.

• محدوده حجم: سرنگ های استاندارد معمولاً 5 میلی لیتر، 10 میلی لیتر، 20 میلی لیتر و 30 میلی لیتر را پوشش می دهند. سرنگ های خوراکی و خوراکی 1 تا 50 میلی لیتر را پوشش می دهند. سرنگ های انسولین 0.3 میلی لیتر، 0.5 میلی لیتر و 1 میلی لیتر را پوشش می دهند.
• پیکربندی سوزن: با سوزن یا بدون سوزن، سوزن ثابت، رابط Luer Slip یا Luer Lock و سازگاری با سوزن های استاندارد یا ایمنی.
• اندازه و طول سوزن: سوزن های انسولین معمولاً از 27G تا 31G با طول های کوتاه مانند 8 میلی متر و 12.7 میلی متر متغیر است. سوزن های زیرپوستی و پروانه ای بر اساس گیج و طول طبق روش مشخص می شوند.
• ویژگی های ایمنی: مکانیسم‌های استاندارد، غیرفعال خودکار و ایمنی در سراسر محدوده سرنگ در دسترس هستند.
• فارغ التحصیلی و مقیاس: علامت های واحد شفاف برای محصولات انسولین و درجه بندی حجم قابل خواندن برای سرنگ های عمومی.
• بسته بندی: بسته بندی خنثی، جعبه رنگ، گزینه های کیسه تاول یا پلی اتیلن، با طراحی برچسب چند زبانه و پشتیبانی از برچسب خصوصی.

تولید، کنترل کیفیت و انطباق

Zhiyu یک سیستم تولید مشترک را اجرا می کند که قالب گیری تزریقی، مونتاژ، آزمایش و بسته بندی را در خطوط تولید مرتبط پوشش می دهد. تجهیزات خودکار، تست آنلاین و فرآیندهای استاندارد کنترل کیفیت از ثبات در تولید دسته ای پشتیبانی می کنند. آزمایشگاه و مرکز آزمایش داخلی ما یک گردش کار ساختاریافته را دنبال می کند که بازرسی مواد ورودی، بازرسی در فرآیند و بازرسی محصول نهایی را پوشش می دهد. نمونه ها و محصولات نهایی طبق رویه های داخلی نگهداری می شوند و سوابق بازرسی، گزارش های کیفیت و اسناد آزمایش بایگانی می شوند.

برای خطوط تولید قابل اجرا، ما دارای گواهینامه ISO 13485:2016، گواهینامه MDR اتحادیه اروپا بر اساس مقررات (EU) 2017/745، مجوز FDA 510(k) برای سرنگ‌های استریل مشخص شده و محصولات سوزن زیرپوستی، و ثبت تاسیسات و فهرست دستگاه FDA هستیم. دامنه نظارتی بر اساس خط محصول و بازار هدف متفاوت است، بنابراین اسناد قابل اجرا در برابر محصول و مقصد خاص در طول ارزیابی پروژه تأیید می شوند.

OEM/ODM و پشتیبانی از توسعه سفارشی

فراتر از عرضه استاندارد، ما از همکاری OEM و ODM در خطوط مختلف تولید پشتیبانی می کنیم. قابلیت های مبتنی بر پروژه ما سازگاری بسته بندی، گسترش مشخصات، پشتیبانی از برچسب خصوصی، توسعه قالب برای پروژه های قابل اجرا، بهینه سازی ساختاری و توسعه محصول سفارشی را پوشش می دهد. ما به مشتریان کمک می کنیم تا از مفهوم محصول به نمونه برداری، اعتبارسنجی و تولید در مقیاس بزرگ حرکت کنند.

توسعه سفارشی بر اساس سناریوی برنامه، بازار هدف و شرایط تجاری ارزیابی می شود. برای اجزای قالب‌گیری تزریقی، محصولات مرتبط با سوزن و مواد مصرفی مرتبط، می‌توانیم تغییرات ساختاری، مشخصات اختصاصی و الزامات بسته‌بندی سفارشی را ارزیابی کنیم. این پشتیبانی برای توزیع کنندگان و صاحبان برند مناسب است که خطوط تولید متمایز ایجاد می کنند یا وارد بخش های خاص بازار می شوند.

اطلاعاتی که ما برای پیکربندی راه حل شما استفاده می کنیم

برای تهیه یک پیکربندی و نقل قول دقیق، ورودی های پروژه زیر را ارزیابی می کنیم. روشن شدن زودهنگام این نکات به ما این امکان را می دهد که مشخصات، بسته بندی و برنامه ریزی تولید را با کارایی بیشتری تأیید کنیم.

مستندات، بسته بندی و محدوده تحویل

ما از ثبت، مناقصه و بررسی توزیع کننده با اسناد مرتبط با کیفیت برای خطوط محصول قابل اجرا پشتیبانی می کنیم. سازگاری بسته بندی بسته بندی های خنثی، جعبه رنگی، کیسه های تاول و پلی اتیلن را پوشش می دهد، با طراحی برچسب چند زبانه و پشتیبانی از بسته بندی OEM/ODM. محدوده تحویل در هر پروژه بر اساس نوع محصول، مقدار سفارش، پیچیدگی مشخصات و الزامات بسته بندی تأیید می شود.

سوالات متداول

Zhiyu چه محصولاتی را در محدوده مواد مصرفی پزشکی عرضه می کند؟

ما سرنگ‌های یکبار مصرف، سرنگ‌های انسولین، انژکتورهای بدون سوزن و مواد مصرفی آن‌ها، سوزن‌های زیرپوستی و پروانه‌ای، مجموعه‌های تزریق و محصولات محافظ انتخابی را عرضه می‌کنیم. این محدوده شامل تزریق، انفوزیون، آبیاری، دوز خوراکی و برنامه های کنترل عفونت برای بیمارستان ها، کلینیک ها، توزیع کنندگان و برنامه های تدارکاتی است.

آیا از پروژه های OEM و ODM پشتیبانی می کنید؟

بله. ما از همکاری OEM و ODM برای پوشش سازگاری بسته بندی، گسترش مشخصات، پشتیبانی از برچسب خصوصی، توسعه قالب برای پروژه های قابل اجرا، بهینه سازی ساختاری و توسعه محصول سفارشی پشتیبانی می کنیم. پروژه ها از مفهوم و نمونه گیری از طریق اعتبارسنجی تا تولید انبوه پیشرفت می کنند.

کدام اسناد کیفی و نظارتی برای محصولات شما اعمال می شود؟

برای خطوط محصول قابل اجرا، ما مجوز ISO 13485:2016، EU MDR، FDA 510(k) را برای محصولات سرنگ استریل مشخص و سوزن های زیرپوستی، و ثبت تاسیسات FDA و لیست دستگاه داریم. دامنه نظارتی بر اساس محصول و بازار هدف متفاوت است، بنابراین اسناد قابل اجرا در هر پروژه تأیید می شوند.

چگونه کیفیت محصول را در طول تولید دسته ای کنترل می کنید؟

ما یک آزمایشگاه داخلی و مرکز آزمایش با بازرسی مواد ورودی، بازرسی در فرآیند و بازرسی محصول نهایی راه اندازی می کنیم. تجهیزات خودکار، نظارت آنلاین و بازرسی خودکار بینایی در مراحل تولید کلیدی برای محصولات قابل اجرا استفاده می شود. نمونه ها و محصولات نهایی طبق رویه های داخلی نگهداری می شوند و سوابق بازرسی و گزارش های کیفیت بایگانی می شوند.

آیا می توانید نمونه هایی را قبل از سفارش تولید ارائه دهید؟

ترتیبات نمونه به محصول بستگی دارد. برای محصولات استاندارد، معمولاً می توان نمونه هایی از مشخصات موجود تهیه کرد. برای پروژه های سفارشی، ابتدا سناریوی کاربردی، الزامات مشخصات، روش بسته بندی و بازار هدف را تایید می کنیم تا نمونه ها یا راه حل های آزمایشی مناسب تهیه شود.

چه اطلاعاتی باید در درخواست نقل قول گنجانده شود؟

نام محصول، اندازه یا ابعاد، نوع سوزن و گیج، با یا بدون سوزن، الزامات بسته بندی، بازار هدف، مقدار تخمینی سفارش و اینکه آیا OEM یا برچسب خصوصی مورد نیاز است را ارائه دهید. طرح‌ها، عکس‌ها یا نمونه‌های مرجع به ما کمک می‌کنند پروژه‌های سفارشی‌شده را با دقت بیشتری ارزیابی کنیم.