دانش صنعت
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. سرنگ های یکبار مصرف و مواد مصرفی یکبار مصرف مرتبط را در پایگاه تولیدی Taixing، Jiangsu ما تولید می کند. ما سرنگ های یکبار مصرف این محدوده شامل سرنگهای استریل استاندارد، سرنگهای غیرفعال خودکار، سرنگهای ایمنی، سرنگهای خوراکی و خوراکی، و سرنگهای آبیاری میشود که به بیمارستانها، کلینیکها، مراکز پرستاری، توزیعکنندگان، برنامههای بهداشت عمومی و صاحبان برند OEM/ODM عرضه میشوند.
ما محدوده را حول یک واقعیت تجاری ایجاد می کنیم: سفارش سرنگ به ندرت یک مدل واحد است. برنامههای ایمنسازی به دستگاههای پیشگیری از استفاده مجدد، بخشها به سرنگهای استریل همهمنظوره، مراقبتهای سالمندان و اطفال به دقت دوز خوراکی نیاز دارند، و پشتیبانی پرستاری به حجمهای شستشو نیاز دارد. ما این خانواده محصولات را تحت یک سیستم تولید و کیفیت نگهداری می کنیم تا بتوان یک پیکربندی ترکیبی را به عنوان یک پروژه تولید، بسته بندی و ارسال کرد.
محدوده سرنگ یکبار مصرف ما و جایی که هر نوع مناسب است
هر خانواده محصول در این دسته به یک نیاز بالینی یا برنامه متفاوت پاسخ می دهد. جدول زیر مدل هایی را که ما عرضه می کنیم، کاربرد معمولی آنها و متغیرهای پیکربندی که آیتم تمام شده را شکل می دهند را نشان می دهد.
| نوع محصول | کاربرد اولیه | متغیرهای پیکربندی کلید |
|---|---|---|
| سرنگ استریل برای یک بار مصرف (با سوزن) | آسپیراسیون روتین، آماده سازی دارو، تزریق عمومی | حجم، Luer Slip یا Luer Lock، اندازه سوزن و طول، قالب بسته بندی |
| سرنگ استریل غیرفعال خودکار (با سوزن) | برنامه های ایمن سازی و تزریق سلامت عمومی | حجم های با دوز ثابت، مکانیسم قفل پیستونی، تثبیت سوزن، بسته بندی برنامه فله |
| سرنگ ایمنی یکبار مصرف برای یک بار مصرف | سوزن سوزن و محافظت در برابر قرار گرفتن در معرض شغلی | مکانیسم محافظ یا جمع کردن، سوزن دائمی متصل، نیروی فعال سازی |
| سرنگ خوراکی (سرنگ خوراکی) | داروی مایع، تغذیه روده ای، مراقبت از کودکان و سالمندان | حجم 1-50 میلی لیتر، هندسه نوک، وضوح درجه بندی مقیاس، نوک غیر لوئر |
| سرنگ آبیاری | شستشوی زخم و حفره، کمک پرستاری | حجم بشکه بزرگ، دیافراگم نوک، سفر پیستون، قالب بسته استریل |
خطوط تولید مجاور تحت سیستم کیفیت یکسانی تولید میشوند که در آن پروژه به یک سبد مواد مصرفی ترکیبی نیاز دارد: سرنگهای انسولین برای تحویل زیر جلدی با دوز ثابت، و سوزنهای پزشکی و محصولات IV که سوزنهای زیرپوستی یا پروانهای در کنار سرنگها مشخص شدهاند.
حجم، رابط و پیکربندی سوزن
مشخصات سرنگ بر اساس دوز تحویلی، روش اتصال مورد انتظار کاربر نهایی و اینکه آیا سوزن به صورت نصب شده یا جداگانه عرضه شده است، تعیین می شود. ما این سه متغیر را قبل از تصمیم گیری در مورد ابزار یا بسته بندی تأیید می کنیم.
- حجم های استاندارد: 5 میلی لیتر، 10 میلی لیتر، 20 میلی لیتر و 30 میلی لیتر برای استفاده بالینی عمومی. فرمت های خوراکی و خوراکی در 1 میلی لیتر، 3 میلی لیتر، 5 میلی لیتر، 10 میلی لیتر، 20 میلی لیتر، 30 میلی لیتر و 50 میلی لیتر گسترش می یابد.
- رابط: Luer Slip برای آشنایی با فشار مناسب و دست زدن سریع. قفل Luer که در آن یک اتصال رزوه ای مطمئن برای آسپیراسیون، انتقال یا کار با فشار بالاتر مورد نیاز است.
- پیکربندی سوزن: سوزن ثابت، سوزن جداگانه یا بشکه بدون سوزن برای مشتریانی که سرنگ را با سوزن خود جفت می کنند.
- فارغ التحصیلی: کنتراست مقیاس چاپی و فاصله درجه بندی با دقت خواندن مورد نیاز برنامه مطابقت دارد، به ویژه برای دوز خوراکی که اندازه گیری قاشق یا فنجان کافی نیست.
- ایمنی و پیشگیری از استفاده مجدد: مکانیزمهای پیستون غیرفعالشونده و طرحهای ایمنی محافظ یا جمعشونده، خانوادههای ساختاری جداگانهای هستند، نه انواع زیبایی از بشکه استاندارد.
مواد، تولید اتاق تمیز و استریلیزاسیون
خطوط سرنگ ما بر روی یک سیستم تولید مشترک که قالبگیری تزریقی، مونتاژ، آزمایش و بستهبندی را پوشش میدهد، توسط یک اتاق تصفیه 12000 متر مربعی و 160 واحد تجهیزات تولید در سراسر سایت پشتیبانی میشود. مواد خام پلیمری درجه پزشکی برای اجزای بشکه، پیستون و کلاهک استفاده می شود، با واشرهای الاستومری که برای یکپارچگی مهر و موم و سر خوردن پیستون انتخاب شده اند.
محصولات استریل یکبار مصرف تحت شرایط اتاق تمیز کنترل شده تولید می شوند و با اکسید اتیلن استریل می شوند، با بازرسی کیفیت قبل از حمل و نقل. تولید دسته ای به گونه ای مدیریت می شود که خروجی در طول سفارشات تکراری به جای تغییر بین اجراها ثابت بماند.
کنترل کیفیت و اسناد نظارتی
کنترل کیفیت از بازرسی مواد ورودی تا بازرسی در فرآیند تا بازرسی محصول نهایی، با یک آزمایشگاه داخلی و مرکز آزمایش انجام میشود. سوابق بازرسی، گزارشهای کیفیت و مستندات آزمایش بهطور سیستماتیک بایگانی میشوند و نمونههای نگهداری شده تا مدت زمان ماندگاری به اضافه دو سال دیگر حفظ میشوند. برای محصولات قابل اجرا، بازرسی بینایی خودکار و نظارت آنلاین در مراحل کلیدی تولید، مدیریت سازگاری را تقویت می کند.
اسناد موجود برای خطوط و محدوده محصول قابل اجرا شامل موارد زیر است:
- گواهینامه ISO 13485:2016
- گواهی MDR اتحادیه اروپا بر اساس مقررات (EU) 2017/745
- نامه ترخیص کالا از گمرک FDA 510(k) K212857 و نشانه های استفاده
- ثبت تاسیسات FDA و لیست دستگاه
- گواهی بایگانی تولید تجهیزات پزشکی درجه یک
- تایید RoHS و گزارش تست RoHS 2.0
محدوده نظارتی بر اساس خط تولید متفاوت است. سرنگهای استریل غیرفعال خودکار، ایمنی و استاندارد دارای مجوزهای بازار یکسان نیستند، بنابراین اسناد قابل اجرا در برابر مدل خاص و بازار مقصد در طول ارزیابی پروژه تأیید میشوند.
OEM، ODM و توسعه بسته بندی
فراتر از عرضه استاندارد، ما از همکاری OEM و ODM در سراسر محدوده سرنگ پشتیبانی می کنیم. سازگاری بسته بندی بسته بندی خنثی، جعبه رنگ، قالب های کیسه های تاول و پلی اتیلن، برچسب زدن خصوصی و طراحی برچسب چند زبانه را پوشش می دهد. بسط مشخصات به توزیع کننده اجازه می دهد تا یک کاتالوگ منسجم در میان حجم ها و انواع رابط ایجاد کند نه اینکه هر اندازه را جداگانه منبع یابی کند.
برای پروژههایی با الزامات تعریفشده، میتوانیم توسعه قالب، بهینهسازی ساختاری و توسعه محصول سفارشیشده را حول اجزای قالبگیری تزریقی و قطعات مرتبط با سوزن ارزیابی کنیم. هماهنگی مبتنی بر پروژه از نمونهبرداری و اعتبارسنجی تا تولید حجمی الزامی دارد که برای صاحبان برند مناسب است که یک سرنگ متمایز یا یک طرح ایمنی اختصاصی را معرفی کنند.
اطلاعاتی که ما برای پیکربندی راه حل شما استفاده می کنیم
نقل قول سرنگ تنها زمانی دقیق است که پیکربندی کار ثابت باشد. ورودیهای زیر به ما اجازه میدهند مدل، ابزار و بستهبندی را بدون دور دوم شفافسازی مطابقت دهیم.
| ورودی پروژه | چرا ما به آن نیاز داریم |
|---|---|
| نوع و حجم محصول | قالب بشکه، درجه بندی و مشخصات پیستون را تعیین می کند |
| نیاز به رابط و سوزن | نوع Luer، اندازه سوزن و طول، یا پیکربندی بدون سوزن را تنظیم می کند |
| بازار هدف و مسیر ثبت نام | مشخص می کند که کدام اسناد نظارتی برای مدل اعمال می شود |
| قالب بسته بندی و نیازهای برچسب خصوصی | درایوهای طراحی بسته، آثار هنری برچسب و پیکربندی کارتن |
| مقدار تخمینی سفارش و الگوی تحویل | از زمانبندی تولید و تداوم سفارش پشتیبانی میکند |
| نقشه ها، عکس ها یا نمونه های مرجع | ارزیابی پروژه های سفارشی یا ساختاری را کوتاه می کند |
نمونه برداری، پذیرش و اسناد سفارش
برای محصولات استاندارد، معمولاً می توان نمونه ها را از مشخصات موجود مرتب کرد. برای پروژه های سفارشی، ابتدا سناریوی کاربردی، الزامات مشخصات، روش بسته بندی و بازار هدف را تأیید می کنیم تا نمونه آزمایشی پیکربندی تولید مورد نظر را منعکس کند. حمل و نقل نمونه معمولاً بر عهده مشتری است.
پذیرش توسط سوابق بازرسی، گزارش های کیفیت و اسناد آزمایشی که مراحل بازرسی ورودی، در حال فرآیند و نهایی را پوشش می دهد پشتیبانی می شود. نمونههای نگهداشتهشده تا زمان ماندگاری و پس از آن برای مرجع در دسترس باقی میمانند، که به توزیعکنندگان و بازبینیکنندگان مناقصه مبنایی قابل ردیابی برای تأیید دستهای میدهد.
تامین، زمان رهبری و همکاری بلند مدت
تولید سالانه سرنگ بیش از 1 میلیارد واحد است که توسط 160 واحد تجهیزات تولیدی و مساحت سایت 32000 متر مربع پشتیبانی می شود. این پیکربندی ظرفیت چیزی است که به ما امکان میدهد از سفارشات در مقیاس بزرگ، عرضه مستمر و همکاری طولانیمدت به جای محمولههای یکباره پشتیبانی کنیم.
زمان تحویل به زمان پرداخت، نوع محصول، مقدار سفارش، پیچیدگی مشخصات، الزامات بستهبندی و اینکه آیا سفارشیسازی درگیر است، بستگی دارد، بنابراین مورد به مورد بررسی میشود. محصولات استاندارد معمولاً پس از تأیید سفارش و تنظیم ترتیبات مربوطه برنامه ریزی می شوند. پروژه های مربوط به توسعه قالب، تغییرات ساختاری یا بسته بندی اختصاصی نیاز به زمان بیشتری دارند. تایید مشخصات کلیدی و بسته بندی زودهنگام اجازه می دهد تا برنامه ریزی تولید با دقت بیشتری ترتیب داده شود.
سوالات متداول
آیا شما یک تولید کننده سرنگ یکبار مصرف هستید یا یک شرکت تجاری؟
ما یک شرکت تولید گرا هستیم. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. در سال 2005 در Taixing، Jiangsu، چین تاسیس شد و مواد مصرفی پزشکی یکبار مصرف از جمله سرنگ های یکبار مصرف، سرنگ های انسولین، سرنگ های غیرفعال خودکار، سوزن های زیرپوستی، سوزن های پروانه ای و مجموعه های تزریق را با پشتیبانی از خطوط OEM/ODM تولید می کند.
کدام انواع سرنگ را می توان در یک پروژه سفارش داد؟
سرنگهای استریل استاندارد، سرنگهای غیرفعال خودکار، سرنگهای ایمنی، سرنگهای خوراکی و خوراکی و سرنگهای آبیاری را میتوان در یک پیکربندی واحد، با گزینههای بدون سوزن یا بدون سوزن و رابطهای Luer Slip یا Luer Lock در صورت نیاز ترکیب کرد.
آیا همه مدل های سرنگ دارای اسناد FDA یا CE هستند؟
خیر. محدوده نظارتی بر اساس خط تولید متفاوت است. ISO 13485، EU MDR، FDA 510(k) K212857 و ثبت تاسیس FDA برای محصولات و فعالیت های مشخص اعمال می شود، بنابراین اسناد قابل اجرا در برابر مدل دقیق و بازار هدف قبل از ادامه پروژه تایید می شوند.
آیا می توانید سرنگ هایی را با نام تجاری و بسته بندی خودمان تولید کنید؟
بله. ما از برچسب زدن خصوصی، جعبه رنگ، بسته بندی کیسه های تاول و پلی اتیلن، طراحی برچسب چند زبانه و توسعه بسته بندی پشتیبانی می کنیم. برای پروژه هایی با الزامات تعریف شده، می توانیم توسعه قالب، بهینه سازی ساختاری و توسعه محصول سفارشی را نیز ارزیابی کنیم.
برای یک نقل قول دقیق به چه اطلاعاتی نیاز دارید؟
نام محصول، حجم، نوع سوزن یا گیج، با یا بدون سوزن، الزامات بسته بندی، بازار هدف، مقدار تخمینی سفارش، اینکه آیا OEM یا برچسب خصوصی مورد نیاز است، و هر گونه نقشه، عکس یا نمونه مرجع. برای پروژه های سفارشی، شفاف سازی زودهنگام سناریوی برنامه و الزامات فنی کلیدی، توسعه و ارزیابی تولید را بهبود می بخشد.
چگونه کیفیت در سراسر تولید دسته ای کنترل می شود؟
بازرسی مواد ورودی، بازرسی در فرآیند و بازرسی محصول نهایی تحت یک گردش کار ساختاریافته، با پشتیبانی یک آزمایشگاه داخلی و مرکز آزمایش، بازرسی بینایی خودکار و نظارت آنلاین در مراحل کلیدی انجام میشود. سوابق بازرسی و گزارشهای کیفیت بایگانی میشوند و نمونههای نگهداری شده تا مدت زمان ماندگاری به اضافه دو سال نگهداری میشوند.
中文简体




